記者 董雪 周琳 龔雯 上海報道 來源：經(jīng)濟(jì)參考報

　　近日，我國首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。專家表示，國產(chǎn)化有利于降低質(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)備建設(shè)和運(yùn)營成本，從而降低醫(yī)療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進(jìn)治療技術(shù)。

　　該質(zhì)子治療系統(tǒng)由中科院上海應(yīng)用物理研究所、中科院上海高等研究院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)。這是記者從9月27日召開的首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市發(fā)布會上獲悉的。

　　大裝置與醫(yī)療應(yīng)用的完美結(jié)合

　　在直徑7米多的圓環(huán)形同步加速器，質(zhì)子束一圈圈“奔跑”提速到光速的三分之二左右，將沿著高能輸運(yùn)線傳入治療室，精準(zhǔn)照射到患者的腫瘤部位“定向爆破”，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量。

　　這臺質(zhì)子治療系統(tǒng)位于瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心，它由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。

　　國家藥監(jiān)局信息顯示，這是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。獲批上市標(biāo)志我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平具有重大意義。

　　該產(chǎn)品得到大科學(xué)裝置上海光源的技術(shù)賦能。兩者原理都是同步加速器，區(qū)別在于一個用的是質(zhì)子，另一個是電子。同時，質(zhì)子治療系統(tǒng)集成了許多必需的治療系統(tǒng)，對穩(wěn)定性有極高要求。

　　“質(zhì)子治療系統(tǒng)是大科學(xué)裝置和醫(yī)療應(yīng)用的完美結(jié)合，我們立項(xiàng)之初的目標(biāo)就是研發(fā)出能夠臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，而不是一個‘紀(jì)念品’。”首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研制首席科學(xué)家、上海光源科學(xué)中心主任趙振堂說，從2012年立項(xiàng)到如今獲批上市，質(zhì)子治療系統(tǒng)的國產(chǎn)化之路經(jīng)歷過長期探索。

　　技術(shù)團(tuán)隊(duì)攻克了許多難題，在緊湊型同步加速器結(jié)構(gòu)、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、點(diǎn)掃描治療頭等關(guān)鍵技術(shù)上取得發(fā)明專利55項(xiàng)、實(shí)用新型18項(xiàng)。

　　提供更高性價比的精準(zhǔn)治癌方案

　　“傳統(tǒng)的腫瘤治療‘三板斧’是手術(shù)、放療、藥物。質(zhì)子治療最大的優(yōu)勢在于‘深入敵營’‘精準(zhǔn)爆破’，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量照射的同時，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，從而有效減少治療副作用?！比鸾疳t(yī)院放療科主任陳佳藝說。

　　陳佳藝表示，質(zhì)子治療對部分在光子治療技術(shù)下因重要正常組織輻射耐受性限制而無法治愈的腫瘤提供了可治愈機(jī)會，在頭頸部腫瘤、盆腔深部腫瘤、眼部腫瘤和兒童腫瘤等治療中有不可替代優(yōu)勢，有助于保留患者的生活質(zhì)量。

　　據(jù)悉，瑞金醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位，自2021年底開展質(zhì)子治療系統(tǒng)固定束和180度旋轉(zhuǎn)束治療室臨床試驗(yàn)受試者治療。臨床試驗(yàn)涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個瘤種，47例受試者年齡跨度從32歲至80歲，部分受試者病情非常復(fù)雜。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果鼓舞人心。受試者腫瘤癥狀、體征和標(biāo)志性腫瘤指標(biāo)明顯改善，腫瘤控制率達(dá)100%，近半數(shù)受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小。

　　經(jīng)驗(yàn)證，國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)整體功能和性能與進(jìn)口同類裝置相當(dāng)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠。陳佳藝等受訪專家表示，國產(chǎn)化有利于降低質(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)備建設(shè)和運(yùn)營成本，從而降低醫(yī)療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進(jìn)治療技術(shù)。

　　發(fā)力產(chǎn)業(yè)化“最后一公里”

　　據(jù)了解，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)快速獲準(zhǔn)上市，得益于國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。針對上市“最后一公里”，多部門攜手全程指導(dǎo)，針對注冊過程中的難點(diǎn)、節(jié)點(diǎn)，提前啟動注冊質(zhì)量體系核查，指導(dǎo)落實(shí)整改，確保技術(shù)審評與體系核查無縫銜接。

　　在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，為改革發(fā)展系上“安全帶”。上海市藥品監(jiān)督管理局副局長郭術(shù)廷表示，今年以來，上海市醫(yī)療器械總體注冊周期平均約100個自然日，較2021年初壓縮近三分之一。

　　不只是“0到1”的產(chǎn)品突破，更重要的是“1到100”的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。接下來質(zhì)子治療系統(tǒng)團(tuán)隊(duì)將從兩方面繼續(xù)發(fā)力，一是推進(jìn)360度旋轉(zhuǎn)束治療室和眼部治療室的臨床試驗(yàn)；二是推進(jìn)質(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化。

　　據(jù)了解，為助力產(chǎn)業(yè)化，在質(zhì)子治療系統(tǒng)立項(xiàng)之初，上海即成立了由上海市國有獨(dú)資公司上海聯(lián)和投資控股的產(chǎn)業(yè)化公司上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司。今年6月，在原來《推進(jìn)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議》的基礎(chǔ)上，多方共同簽署質(zhì)子治療項(xiàng)目瑞金方案推廣應(yīng)用合作協(xié)議，計劃打造可復(fù)制、可推廣的腫瘤質(zhì)子中心一體化建設(shè)方案。

　　在上海嘉定，集產(chǎn)、學(xué)、研、用一體的粒子束技術(shù)研發(fā)與裝備制造基地正在建設(shè)，總投資10億元，開展小型化質(zhì)子治療裝置和多粒子治療裝置的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。